One Male Condom: Το πρώτο προφυλακτικό για το πρωκτικό σεξ εγκρίθηκε από τον FDA

O FDA στις 23/2/22, ενέκρινε την κυκλοφορία των πρώτων προφυλακτικών που ενδείκνυνται ειδικά για τη μείωση της μετάδοσης σεξουαλικά μεταδιδόμενων λοιμώξεων (ΣΜΝ) κατά την πρωκτική επαφή.

Τα προφυλακτικά, τα οποία θα διατίθενται στην αγορά ως One Male Condom, ενδείκνυνται επίσης ως αντισυλληπτικό για να βοηθήσουν στη μείωση του κινδύνου εγκυμοσύνης και της μετάδοσης ΣΜΝ κατά την κολπική επαφή.

Το πρωκτικό σεξ ενέχει τον μεγαλύτερο κίνδυνο έκθεσης στον ιό HIV που προκαλεί το AIDS ενώ σχετίζεται και με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης και από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα

Μέχρι τώρα, ο FDA δεν είχε εγκρίνει προφυλακτικά ειδικά για πρωκτική επαφή. Όπως αναφέρει ο Οργανισμός “η μη προστατευμένη πρωκτική επαφή ενέχει τον μεγαλύτερο κίνδυνο σεξουαλικής έκθεσης μετάδοσης του HIV. Η συνεπής και σωστή χρήση προφυλακτικού έχει τη δυνατότητα να συμβάλει σημαντικά στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης ΣΜΝ“.

Και τονίζει: “Μαζί με την σημερινή έγκριση των ειδικών αυτών προφυλακτικών, υπογραμμίζουμε τη σημασία της δημόσιας υγείας των προφυλακτικών που ελέγχονται και φέρουν ειδική ετικέτα για πρωκτική επαφή. Όλα τα άλλα προφυλακτικά που έχουν εγκριθεί από τον FDA μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη και πρόληψη σεξουαλικών μεταδιδόμενων παθήσεων. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τα προφυλακτικά με συνέπεια και σωστά για να μειώσετε τον κίνδυνο μετάδοσης ΣΜΝ, συμπεριλαμβανομένου του HIV, και να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη.”

«Ο κίνδυνος μετάδοσης ΣΜΝ κατά την πρωκτική επαφή είναι σημαντικά υψηλότερος από ό,τι κατά την κολπική επαφή. Η έγκριση από τον FDA για ένα προφυλακτικό που ενδείκνυται, αξιολογείται και επισημαίνεται ειδικά για πρωκτική επαφή μπορεί να βελτιώσει την πιθανότητα χρήσης προφυλακτικού κατά την πρωκτική επαφή», δήλωσε η Courtney Lias, Ph.D., Διευθύντρια του Γραφείου του FDA για GastroRenal, ObGyn, General Hospital.

Το One Male Condom διαθέτει τρία μεγέθη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με λιπαντικό συμβατό με προφυλακτικό.

Οπως αναφέρει ο FDA, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του One Male Condom μελετήθηκε σε μια κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 252 άνδρες που έκαναν σεξ με άνδρες και 252 άνδρες που έκαναν σεξ με γυναίκες. Όλοι οι συμμετέχοντες ήταν μεταξύ 18 και 54 ετών.

Η μελέτη διαπίστωσε ότι το συνολικό ποσοστό αποτυχίας προφυλακτικού ήταν:

- 0,68% για την πρωκτική επαφή
- 1,89% για την κολπική επαφή

Το προφυλακτικό είχε και κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής από μικρό ποσοστό. Μεταξύ αυτών ήταν: ενόχληση σχετιζόμενη με προφυλακτικό ή λιπαντικό (0,85%), δυσφορία συντρόφου με λιπαντικό (0,21%) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος συντρόφου (0,21%).